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Foster City, California, 1 de mayo de 2020 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) ha concedido una autorización de uso de emergencia para el antiviral de investigación remdesivir para tratar el COVID-19. La autorización para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) facilitará un uso más amplio de remdesivir para tratar a pacientes
hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19, permitiendo el acceso a remdesivir en hospitales de todo el país. La asignación del limitado suministro de remdesivir disponible actualmente, se hará con base en los principios rectores que tienen por objetivo, maximizar el acceso de los pacientes apropiados que necesitan tratamiento con urgencia, esto realizado con la dirección del gobierno y en colaboración con él.

El remdesivir está autorizado para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19. La duración óptima del tratamiento se sigue estudiando en los ensayos clínicos en curso. En el marco de la autorización para uso de emergencia se sugiere que la duración del tratamiento sea de entre 5 y 10 días, con base en la gravedad de la enfermedad. La autorización es temporal y no sustituye al proceso oficial de sometimiento, revisión y aprobación de nuevas solicitudes de medicamentos. La EUA permite la distribución y el uso de emergencia de remdesivir sólo para el tratamiento de COVID-19; el remdesivir sigue siendo un medicamento en investigación y no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos).

El gobierno de los Estados Unidos coordinará la donación y distribución de remdesivir a los hospitales de las ciudades más afectadas por COVID-19. Dada la gravedad de los pacientes aptos para el tratamiento con remdesivir y la limitada disponibilidad de suministro de medicamento, los hospitales con unidades de cuidados intensivos y otros hospitales que el gobierno considere más necesitados tendrán prioridad en la distribución de remdesivir. Gilead está trabajando con el gobierno de los Estados Unidos en la logística de la distribución del remdesivir y proporcionará más información cuando la empresa empiece a enviar el medicamento en el marco de la autorización para uso de emergencia.

"Seguiremos trabajando con socios de todo el mundo para aumentar nuestrosuministro de remdesivir, a la vez que avanzamos en nuestros ensayos clínicos en curso para complementar nuestro entendimiento del medicamento. Estamos trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes, sus familias y los trabajadores de la salud en todo el mundo con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad", comentó Daniel O'Day, Presidente y Director Ejecutivo de Gilead Sciences.

La autorización para uso de emergencia se basa en los datos disponibles de dos ensayos clínicos mundiales: el estudio de fase 3 controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en pacientes con síntomas moderados a graves de COVID-19, incluidos los que estaban gravemente enfermos, y el estudio mundial de fase 3 de Gilead que evalúa la duración de las dosis de 5 y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedades graves. Se están llevando a cabo múltiples ensayos clínicos adicionales para generar más datos sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir como tratamiento para COVID-19.

El remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Aún se desconoce la dosis y duración óptimas de remdesivir para el tratamiento de COVID-19. En virtud de esta autorización para uso de emergencia, se sugiere la duración de la dosis de 10 días para los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y/u oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC), y la duración de la dosis de 5 días para los pacientes
que no requieren ventilación mecánica invasiva ni OMEC. Si un paciente con la duración de la dosis de 5 días no demuestra una mejoría clínica pasado este tiempo, el tratamiento puede extenderse hasta cinco días adicionales (10 días en total).

Como se anunció anteriormente, Gilead ha donado la totalidad de su suministro existente de productos terminados y no terminados para ayudar a atender las 3 necesidades médicas urgentes que plantea esta pandemia en todo el mundo.

Suponiendo un tratamiento de 10 días, la donación de Gilead de 1,5 millones de dosis individuales de remdesivir, equivale a más de 140.000 tratamientos que se proporcionarán sin costo alguno para tratar a los pacientes tras posibles autorizaciones de emergencia y aprobaciones reglamentarias, incluida la presente autorización para uso de emergencia. Gilead seguirá apoyando los ensayos clínicos y los programas de
acceso ampliado y uso compasivo de remdesivir. Además, Gilead evaluará la asignación global del suministro de manera continua, utilizando múltiples fuentes de datos independientes para rastrear la incidencia y la gravedad del brote.

La finalidad de una autorización para uso de emergencia es proporcionar la disponibilidad de un medicamento durante una emergencia; sin embargo, no es el equivalente a una aprobación de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos). Véase más abajo información importante sobre el remdesivir.

Ampliación del suministro de remdesivir Gilead ha implementado un agresivo plan para aumentar la producción y acumular rápidamente el suministro del antiviral de investigación remdesivir. La compañía ha
invertido un capital significativo, en riesgo, para satisfacer las necesidades de suministro de ensayos clínicos y programas de tratamiento de emergencia, y para prepararse para una demanda aún mayor después de las autorizaciones regulatorias, en caso de que éstas ocurran.

Mediante el perfeccionamiento de los procesos, Gilead ha reducido sustancialmente el tiempo de fabricación desde las materias primas hasta el producto terminado. Gilead también ha complementado la fabricación interna con una importante capacidad adicional de múltiples socios en América del Norte, Europa y Asia. La empresa se ha fijado el objetivo de producir al menos 500.000 tratamientos para octubre, 1 millón de
tratamientos para diciembre de 2020 y millones más en 2021, si es necesario. Estos objetivos se basan en un tratamiento de 10 días. Gilead prevé ahora poder atender a un número significativamente mayor de pacientes basándose en los resultados del estudio SIMPLE, que demostró una eficacia similar con duraciones de dosis de 5 y 10 días en pacientes con enfermedades graves. Mirando hacia el futuro, Gilead está construyendo un consorcio geográficamente diverso de compañías líderes en la fabricación de productos farmacéuticos y químicos para ayudar a alcanzar y superar los objetivos de fabricación, e ir más allá de lo que cualquier compañía podría hacer individualmente. Más detalles sobre estos esfuerzos están disponibles en este link.

Información importante sobre Remdesivir

El uso de Remdesivir (GS-5734™) está autorizado en el marco de una autorización para uso de emergencia únicamente para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2 sospechosa o confirmada por prueba de laboratorio y enfermedad grave por COVID-19. El SARS-CoV-2 es el coronavirus que causa la enfermedad COVID-19. La enfermedad grave se define como los pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94% en el aire de la habitación, o que requieren oxígeno suplementario, o que requieren ventilación mecánica, o que requieran oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC). El remdesivir está autorizado para los pacientes adultos o pediátricos que ingresan a un hospital y para los que el uso de un agente intravenoso es clínicamente apropiado, ya que el remdesivir debe administrarse por vía intravenosa.

• El Remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) para ningún uso. Aún no se sabe si remdesivir es seguro y efectivo para el tratamiento de COVID-19.
• Existen pocos datos clínicos disponibles sobre el remdesivir. Pueden ocurrir eventos adversos serios e inesperados que no hayan sido reportados previamente con el uso de remdesivir.
• Advertencias
• En estudios clínicos con remdesivir, se han observado reacciones relacionadas con la infusión y elevaciones de la transaminasa hepática.
• El remdesivir no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles a cualquier
  ingrediente del remdesivir.
• Si aparecen signos y síntomas de una reacción a una infusión clínicamente significativa, suspender inmediatamente la administración de remdesivir e iniciar el tratamiento adecuado.
• Los pacientes deben ser objeto de una supervisión clínica y de laboratorio apropiada para ayudar a la detección temprana de cualquier posible efecto adverso.
• Se deberá vigilar la función renal y hepática antes de iniciar el tratamiento y diariamente durante el mismo con el remdesivir; además, se deberán realizar estudios de química sanguínea diarios durante el tratamiento.
• La decisión de continuar o interrumpir el tratamiento con remdesivir después de que se produzca un evento adverso, debe tomarse con base en la evaluación de los beneficios del riesgo clínico para el paciente de manera individual.

Los proveedores de atención médica y/o sus designados son responsables de informar obligatoriamente a la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) MedWatch (el programa de la FDA para informar sobre la seguridad de los productos médicos para profesionales de la salud, pacientes y consumidores), sobre todos los errores de medicación y los eventos adversos graves o muertes que ocurran duranteel tratamiento con remdesivir y que se consideren potencialmente atribuibles al remdesivir.

Estos eventos deben ser reportados dentro de los 7 días desde el inicio del evento. Los informes de eventos adversos de MedWatch se pueden presentar a la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) en línea en www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.

Esta no es toda la información importante de remdesivir. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos ha autorizado la distribución de este medicamento con las Hojas de Datos que lo acompañan, a las que se puede acceder en www.gilead.com/remdesivir. Los proveedores de atención médica deben revisar la Hoja de datos para proveedores de atención médica para obtener más información
sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios de la autorización para uso de emergencia.

La distribución de remdesivir ha sido autorizada sólo para el tratamiento de COVID-19. No está autorizada para el tratamiento de ningún otro virus o patógeno. La información de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) sobre el uso de emergencia autorizado para remdesivir está disponible en:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatoryand-policy-framework/emergency-use-authorization